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玻璃注射劑瓶生產工藝的改進 

發布時間:2018/10/09

  隨著醫藥行業的發展和人民生活水平的提高,人們對藥品的安全性也越來越重視,藥品的澄清度、不溶性微粒及與藥包材的相容性等成為不容忽視、亟待解決的問題。而作為與藥品直接接觸的藥包材---玻璃注射劑瓶的玻璃微粒、色點、耐水性等,也被列為重點考察的對象。我們通過對整個工藝中的關鍵環節(玻璃管的預處理、卡管機的使用、燃氣定量控制、玻璃瓶缺陷的自動在線檢測和自動包裝)的改進,能夠有效解決目前所存在的問題,最大程度上保證了玻璃瓶的使用安全。
  目前玻璃管的預處理、卡管機的使用、燃氣定量控制、玻璃瓶缺陷的自動在線檢測和自動包裝等技術屬于創新技術,處于試用階段,還沒有大范圍推廣,這些技術成熟應用后,將會提升整個行業產品的質量水平,推動行業發展。該工藝的主要特點如下:
  1、采用自行研發的自動選管機,把玻璃管按不同的要求選分出來,從而使同一批的玻璃瓶尺寸統一,最大程度的符合尺寸要求,降低了玻璃瓶在藥品灌裝過程中會破碎的幾率,不但避免了生產線因碎瓶而停止的可能性,同時也提高了藥品的安全性。
  2、用高壓蒸餾水對玻璃管內壁進行沖洗。玻璃管在生產過程中不可避免的會在內壁殘留玻璃屑或其他雜質微粒,而這些玻屑或雜質微粒經過成型高溫后,很有可能會粘附在管壁而沖洗不掉,這些沖洗不掉的玻屑或雜質則是藥品不溶性微粒的一個來源,同時也會影響藥品的澄清度。
  3、玻璃的加工溫度直接影響到產品的內在性能指標,而加工過程中,由于受到天然氣供應壓力、純度,生產環境溫度、濕度等多方面的因素影響,會出現波動。為了控制加工的溫度,需要對多個指標進行監控并實現自動調節。我公司采用witt公司開發的mass flow meter控制系統,結合pyrometer高溫紅外探測,可以實現+/-1℃的溫度實時控制。這套系統由精度在+/-0.5%的氣體流量控制器和高溫紅外傳感器組成,在溫度低于設定值時通過補償氣體的方式提高加工的溫度,超過設定值時,閉合減少氣體來降低加工溫度。
  4、玻璃瓶實現了在線檢測、在線包裝。目前的管制瓶生產線上對產品外觀的檢測一般都是人工肉眼檢測,因為制瓶機的產量很高,所以都是抽檢,無法實現全檢,而且勞動強度大,對工人的視力損傷大。本項目通過采用高速、高精度的相機成像,經專用的圖像軟件處理,對管制瓶的尺寸(包括瓶身外徑、瓶口外徑、瓶脖外徑、瓶口內經、瓶全高、口邊厚、瓶頸長等)和缺陷(包括點爆、結石、灰塵、污漬、皺褶、氣泡和裂紋等)進行在線實時檢測,代替人工檢測,使產品100%全檢,把不合格的產品剔除,確保產品的尺寸、外觀合格。此系統的研發不僅使產品外觀的檢測達到100%,還會及時發現生產線的問題,及時通知操作人員調整設備的運行,減少廢品率,檢測合格后的產品有機器自動裝盒,減少了在裝盒過程中對玻璃瓶造成的污染、劃傷等缺陷,有著巨大的經濟效益。
  5、對產品進行了與藥物之間的相容性試驗。玻璃瓶盛裝藥品后,對藥品的PH值、重金屬含量、藥品含量進行了測量,同時也進行了藥品的遷移、滲透、吸附試驗、穩定性試驗以及模擬惡劣環境運輸和模擬不良貯存環境的試驗。

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