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藥用玻璃瓶的標準及標準化體系 

發布時間:2018/10/09

  《中華人民共和國藥品管理法》第52條規定:“直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求和安全標準。”《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第44條規定:“直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和藥用要求與標準,由國務院藥品監督管理部門組織制定并公布。”
  根據上述法律法規要求,國家藥品監督管理局自2002年以來分期分批組織制定并發布了113項藥品包裝容器(材料)標準(包括2004年計劃發布標準),其中藥用玻璃瓶包裝容器(材料)標準43項,標準數量占全部藥包村標準總量的38%,標準范圍覆蓋了用于注射粉針劑、水針劑、輸液劑、片劑、丸劑、口服液及凍干、疫苗、血液制品等各類劑型的藥用玻璃瓶包裝容器。已經初步形成比較完善、規范的藥用玻璃瓶標準化體系。這些標準的制定發布和實施,對藥用玻璃瓶包裝容器的更新換代、提高產品質量、保證藥品質量,加快同國際標準和國際市場接軌、促進和規范我國藥品玻璃行業健康、有序、快速發展,具有舉足輕重的意義和作用。
  藥用玻璃瓶是直接接觸藥品的包裝材料,在藥品包裝材料領域占有很大比重,且具有不可替代的性能和優勢,其標準對藥品包裝質量及行業發展有著至關重要的影響。

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